Hoy en día los medicamentos pasan por severos controles de calidad para garantizar que sean seguros para los pacientes, pero durante décadas estos controles eran casi inexistentes. No fue sino gracias a una brillante mujer que miles de familias salvaron salvaron la salud de sus hijos no natos por consumir un medicamento que era recetado a embarazadas. Descubre esta historia.
Esta mujer salvó a muchísimas familias de nacimientos de niños con malformaciones
En 1960, América tuvo un golpe de suerte. La solicitud para comenzar a comercializar en masa el fármaco llamado talidomida en los Estados Unidos aterrizó en el escritorio de Frances Oldham Kelsey, una revisora de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés).
Hoy sabemos que esta medicina causa defectos severos y devastadores en los bebés cuando es tomado por mujeres embarazadas, a quienes se les receta para tratar las náuseas de los primeros meses de gestación. Pero en esa época, los efectos más oscuros de la talidomida eran desconocidos.
Entre 1957 y 1962, la Talidomida dejó permanente y trágicamente discapacitados a miles de niños en Canadá, Gran Bretaña y Alemania Occidental. Los Estados Unidos, sin embargo, nunca tuvieron una crisis de defectos congénitos relacionados con talidomida de esa magnitud.
Lo que se interponía entre la droga y la salud del público estadounidense no eran otros que Kelsey y la FDA. Después de una revisión exhaustiva, Kelsey rechazó la solicitud de la talidomida, alegando que el fármaco carecía de suficiente evidencia de seguridad, tras ejecutar rigurosos ensayos clínicos.
Después de completar una maestría en farmacología en la Universidad McGill en su país de origen de Canadá, Kelsey fue recomendada por su asesor al Dr. Eugene Geiling en la Universidad de Chicago para solicitar un puesto de asistente de investigación con la intención de obtener también su doctorado. Pensando que Kelsey era un hombre, Geiling le concedió el puesto.
Antes de involucrarse en la investigación de la talidomida, Kelsey, junto al equipo de Geiling, descubrió el misterio de la Sulfanilamida, un medicamento que combatía eficazmente las infecciones, pero venía en forma de píldora grande y amarga que debía ser tomada en grandes dosis. Para que la droga fuera más atractiva, especialmente para los niños, los fabricantes le añadieron a un disolvente con sabor a frambuesa artificial. El disolvente era altamente tóxico y entre septiembre y octubre de 1987, el fármaco mató a 107 personas.
Gracias al descubrimiento del equipo de Geiling se aprobó la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938, que agregó una sección de Nuevos Medicamentos que exigía a los fabricantes presentar evidencia de que un medicamento era seguro antes de ir al mercado.
Kelsey pasó a trabajar como revisora médico de la FDA en 1960, donde fue una de las tres personas encargadas de determinar la seguridad de un medicamento antes de que pudiera estar disponible para consumo público.
La talidomida fue solo el segundo medicamento en llegar a manos de Kelsey para su revisión. Ni Kelsey, ni los otros revisores, aprobaron la Talidomida. No sólo había problemas farmacológicos, sino que Kelsey encontró que los ensayos clínicos eran insuficientes, puesto que los informes de los médicos eran muy pocos y se basaban principalmente en testimonios de médicos en lugar de estudios científicos sólidos. De manera que rechazó la solicitud.
La Talidomida tenía severos efectos secundarios de neuritis periférica -inflamación dolorosa de los nervios periféricos y esto preocupó a Kelsey, por los efectos que podía tener en los fetos de de las mujeres embarazadas. Al rechazarla, salvó la vida de miles de niños estadounidenses que, además, pudieron haber nacido con severas malformaciones.
Por su trabajo, el presidente Kennedy le otorgó a Kelsey el Premio del Presidente por el Distinguido Servicio Civil Federal, convirtiéndola en la segunda mujer en recibir este alto honor civil.
¿Qué te parece esta historia? Sin duda, es una prueba de que ser precavido puede ser esencial, incluso llegar a salvar vidas.
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Imágenes: Wikimedia Commons